四川省藥品監督管理局關于2022年四川省化妝品生產企業飛行檢查情況的通報

根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產質量管理規范》要求，我局對成都藍風（集團）股份有限公司等12家化妝品生產企業進行了飛行檢查，針對檢查發現的問題，監管部門已責令企業限期整改，整改符合要求后方可生產，現將12家化妝品生產企業檢查結果予以通報。

附件：2022年化妝品生產企業飛行檢查情況匯總表

四川省藥品監督管理局

??? ???????????2022年12月28日

附件：

2022年化妝品生產企業飛行檢查情況匯總表

序號	企業名稱	企業 法定 代表人	質量 安全 負責人	化妝品生產 許可證 編號	社會信用代碼	檢查 單位	檢查結果	處理 措施
1	成都藍風（集團）股份有限公司	童俊	馬慶偉	川妝20160016	91510100202283467W	四川省 藥品監督管理局化妝品監管處	1.在機構與人員方面存在質量安全負責人未按規定授權與庫房管理人員能力不足等方面的問題。2.在質量管理方面存個別計量器具、可燃氣體檢測報警器超過檢定日期與重點原料管理不規范的問題。3.在廠房與設施方面存在制膏車間內違規設置工作人員休息室，以及花露水生產車間、微生物檢驗操作間不符合衛生管理要求的問題。4.在物料與產品方面存在物料的驗收、存儲、發放、退倉登記等不符合要求的問題。5.在生產管理方面存在個別復配原料記錄不完整的問題。6.在產品銷售方面存在個別產品銷售記錄不能追溯的問題。	限期整改
2	成都信易凱威醫療器械有限公司	王瑩	戴明利	川妝20160017	915101813505235066	四川省 藥品監督管理局化妝品監管處	1.在機構與人員方面存在個別檢驗員無實驗操作專業技術培訓記錄，開展相關工作能力較弱。2.在質量管理方面存在個別乳化鍋上的壓力表已過校準有效期，個別產品微生物檢驗的取樣記錄不符合相關規定。3.在廠房與設施方面存在個別的手消毒液無標識，未標注有效期等相關信息的問題。4.在物料與產品方面存在個別原料未按規定儲存和條件存放的問題。5.在生產管理方面存在內包材的消毒方法未經過驗證。	限期整改
3	成都麗雅嘉化妝品有限公司	黃瀟	賈春燕	川妝20160006	91510122709288937A	四川省藥品技術檢查中心	1. 在機構與人員方面存在相關人員履職能力不足和無人員培訓考核記錄的問題。2. 在廠房設施方面存在生產車間未配備足夠消毒設施，生產車間人流物流走向存在交叉和未對易燃、易爆等危險品設置專門區域或設施儲存的問題。3. 在設備方面存在個別生產設備無清洗消毒記錄和個別已清洗消毒設備未按規定存放的問題。4.在物料與產品方面存在個別原料未按規定儲存的問題5. 在生產管理方面存在個別產品生產工藝規程制定不完整和未對個別內包裝材料消毒方法進行驗證的問題。	限期整改
4	成都正妝化妝品有限公司	吳昌濟	潘本雪	川妝 20170007	91510129765383218T	四川省藥品技術檢查中心	1. 在質量管理方面存在質量管理制度不完善、原料未按照質量標準檢驗、成品未按要求放行的問題。2. 在廠房與設施方面存在生產車間清潔維護不到位的問題。3. 在設備方面存在水處理間未有效清場、未按內部標準檢驗水質的問題。4. 在物料與產品方面存在個別原料未建立貨位卡、個別原料未明確儲存條件的問題。5. 在生產管理方面存在未進行物料平衡計算的問題。	限期整改
5	四川美無度日化有限公司	尹勛芳	楊運秋	川妝 20170008	91510114785415168H	四川省藥品技術檢查中心	1. 在機構與人員方面存在培訓計劃實施不到位及個別人員健康證已過效期的問題。2. 在質量管理方面存在實驗室試劑、不合格品管理不規范、追溯管理制度及內審制度執行不到位的問題。3. 在廠房與設施方面存在車間環境監控制度執行不到位、未設置防鼠防蟲設施、?；饭芾聿环弦蟮膯栴}。4. 在設備方面存在未按要求開展設備校驗、個別設備清潔維護不到位、無清潔狀態標識的問題。5. 在物料與產品方面存在個別原料票證不齊全、存儲不符合要求、個別產品未按規定留樣的問題。6. 在生產管理方面存在生產工藝規程執行不到位及內包材管理不規范的問題。	限期整改
6	成都金凱龍科技有限責任公司	邵成	程超	川妝 20160014	91510122564458332D	四川省藥品技術檢查中心	1. 在機構與人員方面企業存在相關崗位人員培訓不到位的問題。2. 在質量管理方面企業存在未配備微生物檢驗人員、未按內控質量文件對個別半成品和成品進行檢驗、個別半成品和成品未按規定記錄取樣以及實驗室試劑管理不規范的問題。3. 在廠房與設施方面存在物料擺放不符合要求的問題。4. 在設備方面存在設備檢定已過效期、清潔不到位及無設備清潔狀態標識的問題。5. 在物料與產品方面存在物料存放不符合要求、產品留樣不符合規定的問題。	限期整改
7	成都盛世名妝化妝品有限公司	黃浩	蒲曉春	川妝 20160033	915101156630153180	四川省藥品技術檢查中心	1.在機構與人員方面質量安全負責人能力不足；存在未按計劃培訓的問題。2.在質量管理方面存在個別文件有效性；個別計量器具未檢定的問題。3.在廠房與設施方面存在未按要求對空調系統凈化效果和車間環境進行監控的問題4.在設備方面存在未對個別設備進行選型評估；未標識清潔狀態；維護保養記錄不完整的問題。5.在物料與產品方面存在個別原料索證索票、存儲條件不滿足要求的問題。6.在生產管理方面存在個別半成品記錄不完整的問題；工器具存在交叉污染的風險。7.在產品銷售方面存在個別產品銷售記錄方面的問題。	限期整改
8	眉山市彭山區米蘭世家生物科技有限公司	米逸	李山	川妝20160007	91511422570744124F	四川省 藥品監督管理局第二 檢查分局	1.在質量管理管理方面存在個別產品批生產記錄不完整，比如工藝規程文件無關鍵控制點、批生產記錄不完整等問題。2.在設備方面存在個別設備未按操作規程進行操作、未檢定的問題，比如理化實驗室內的電子天平與離心機放置過近。3.在物料與產品方面存在未審核臺賬、賬實不符的問題和物料發放記錄去向未注明具體品種和批號等問題。4.在生產管理方面存在個別產品操作規程制定不完整的問題，比如生產車間潔凈區與一般區之間壓差計、真空均質乳化鍋真空表校準報告過期問題。	限期整改
9	四川肽美生物科技有限公司	李興德	李應霞	川妝20200005	91511402MA62WDXD60	四川省 藥品監督管理局第二 檢查分局	1.在質量管理方面存在未對不合格物料進行標識、未按要求進行存放、內部審核制度制定不完善等問題。2.在廠房與設施方面存在消毒酒精無配置記錄問題，洗瓶間半自動灌裝機無設備狀態標識等問題。3.在設備方面存在個別設備無狀態標識的問題，理化實驗室機械天平（儀器編號013252）校準日期2019年5月4日，檢驗人員現場稱已不再使用，但無停用狀態標識問題。4.在物料與產品方面存在部分《取樣/抽樣記錄》僅有取樣量無取樣過程的問題，實驗室存放的胰酪大都胨瓊脂培養基已過期問題，原料庫231號原料賬實不符問題。5.在生產管理方面存在領料人未核對領料單據和實物一致性的問題和投料前無物料核實信息以及米加波色因賦活緊致修復面貌（MJ001/FF0802）批生產記錄均質轉速與工藝規程不一致等問題。	限期整改
10	四川千嬌源生物科技有限公司	向洪鈺	謝慶林	川妝20210007	91511923MA67A91W1W	四川省 藥品監督管理局第四檢查分局	1.在機構與人員方面存在2022年的培訓計劃未對檢驗人員開展專業的技能培訓的問題。2.在質量管理方面存在2021年未開展內部審查及自查的問題。	限期整改
11	通江縣裕德源潤耳生物科技有限公司	陳彬	舒琴	川妝20190001	91511921MA62D74F85	四川省 藥品監督管理局第四 檢查分局	1.在機構與人員方面存在2022年的培訓計劃未對檢驗人員開展專業的技能培訓的問題。2.在質量管理方面存在2021年的內審不符合項第四項糾正措施未達到糾正效果的問題。3.在設備方面存在部分設備未記錄運行記錄的問題4.在物料與產品方面存在運輸車輛的衛生檢查并未做相應的記錄的問題。	限期整改
12	四川珈峻生物科技有限公司	王茜	李學培	川妝20170004	91510800MA6252RJXF	四川省 藥品監督管理局第四 檢查分局	1.在設備方面存在部分設備無狀態標識、部分設備過校驗期等問題。2.在物料與產品方面存在部分物料無貨位卡的問題。	限期整改

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